El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó que “no hay pruebas suficientes” para establecer una relación causal entre las vacunas contra la Covid-19 de Pfizer y Moderna y los casos de ausencia de menstruación (amenorrea).
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La ausencia de menstruación puede definirse como la ausencia de sangrado durante un periodo de 90 días o más, según explica la EMA a través de un comunicado.
El PRAC evaluó todos los datos disponibles, incluidos los resultados de la literatura científica y los casos de amenorrea notificados a la base de datos europea de efectos adversos EudraVigilance tras la administración de las vacunas de Moderna o Pfizer.
El comité determinó que “los datos disponibles no apoyan una asociación causal y una actualización de la información del producto para cualquiera de las dos vacunas”.
En cualquier caso, la EMA anunció que el PRAC “continuará vigilando cuidadosamente esta cuestión” y solicitó a Moderna y Pfizer que incluyan esta cuestión en los próximos informes periódicos actualizados de seguridad de sus vacunas.
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Por otra parte, el PRAC mencionó que “sigue evaluando” los casos de hemorragia menstrual intensa (períodos abundantes) con las vacunas de Moderna y Pfizer.
Las menstruaciones abundantes pueden definirse como una hemorragia caracterizada por un aumento del volumen y/o de la duración que interfiere en la calidad de vida física, social, emocional y material de la persona. Los trastornos menstruales son muy comunes y pueden ocurrir con una amplia gama de condiciones médicas subyacentes, así como por el estrés y el cansancio.
El comité acordó continuar con la evaluación de esta señal de seguridad y solicitar a Moderna y Pfizer una revisión acumulada actualizada de los casos de periodos abundantes.
