El primer “Viagra” femenino, el Addyi de la firma Sprout Pharmaceutical, llegará al mercado destinado a mujeres no menopáusicas con baja libido o ausencia de deseo sexual, luego de que la agencia estadounidense de medicamentos (FDA) aprobara este martes su comercialización.
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La Food and Drug Administration (FDA), que había rechazado en dos ocasiones el medicamento, en 2010 y 2013, siguió finalmente las recomendaciones formuladas en junio pasado por un comité consultivo de expertos en favor de la venta de la flibanserina, que se realizará bajo el nombre comercial de Addyi.
“La decisión de hoy brinda a las mujeres preocupadas por su bajo deseo sexual una opción de tratamiento aprobado”, dijo Janet Woodcock, directora del Centro para Evaluación e Investigación de la FDA.
Según varios estudios médicos, al menos 40% de las mujeres no menopáusicas presentan diferentes grados de hipoactividad sexual no resultante de algún problema biológico, psicológico o de una interacción de medicamentos.
¿EFECTOS SECUNDARIOS?
Pero la doctora Woodcock advierte de que como el consumo de flibanserina puede tener efectos secundarios graves cuando se ingiere, especialmente si se mezcla con alcohol, se necesitará una receta médica para su compra.
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“Los pacientes y los médicos deben ser plenamente conscientes de los riesgos vinculados a este medicamento antes de decidir su prescripción”, señaló la funcionaria de la FDA.
Addyi puede provocar una importante caída de la presión arterial, somnolencia y hasta síncopes. Estos síntomas aumentan y son más severos cuando los pacientes consumen alcohol o toman otro tipo de medicamentos, precisó.
Debido a estos riesgos potenciales, la FDA aprobó la comercialización de Addyi con la condición de que Sprout Pharmaceutical indique claramente en una etiqueta todos los efectos secundarios que puede provocar.
DESCUBRIMIENTO ACCIDENTAL
La decisión de la FDA se apoyó en los resultados de tres ensayos clínicos realizados en Estados Unidos y Canadá con una dosis de 100 miligramos en unas 2.400 mujeres no menopáusicas de 36 años de edad de promedio que padecían este síndrome de disminución de deseo sexual desde hacía cinco años.
Según documentos publicados en el sitio de la FDA, las mujeres que habían tomado flibanserina tuvieron 4,4 experiencias sexuales satisfactorias en un mes, ante las 3,7 en el grupo con efecto placebo y 3,7 antes del inicio del estudio.
En torno al 10% de las participantes en los tres ensayos clínicos experimentaron una mejora significativa en la satisfacción dentro de sus relaciones sexuales, en términos de deseo y de reducción de la angusta con Addyi, precisa la FDA. Sin embargo, el medicamento “aparentemente no mejoró el desempeño de las relaciones sexuales”.
Addyi, un agente no hormonal, actúa sobre la serotonina, un neurotransmisor que tiene un papel importante en varias funciones fisiológicas como el sueño, la agresividad, los comportamientos alimenticios y sexuales y la depresión.
OPOSICIÓN A ADYI
Entre los opositores feroces a Addyi, la psicóloga y terapeuta Leonore Tiefer, de la Universidad de Nueva York, acusa a los grupos farmacéuticos de “medicalizar el sexo” para ganar dinero.
Las propiedades afrodisíacas de esta molécula fueron descubiertas accidentalmente mientras estaba siendo probada como un tratamiento antidepresivo que resultó ineficaz. Fue el caso también del Viagra, que estaba en principio destinado a ser un medicamento para el corazón. Las antidepresivos son conocidos por reducir temporalmente el apetito sexual durante los períodos de estrés.
Después del primer rechazo de la FDA de autorizar Addyi o Flibanserin, su desarrollador, el laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, lo había vendido a la firma estadounidense Sprout.
