Los ensayos clínicos, como el que dejó a un paciente en estado de muerte cerebral y a otros cinco hospitalizados en estado grave en Francia, constituyen una etapa obligatoria para poder comercializar un nuevo medicamento.
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Según la agencia francesa del medicamento ANSM, el desarrollo por un laboratorio de una molécula hasta la comercialización del medicamento necesita entre diez y quince años de investigación para explorar todos los aspectos.
Tras estudios experimentales en modelos animales o celulares, el laboratorio solicita la aprobación de las autoridades sanitarias antes de lanzarse a un ensayo clínico en seres humanos (o estudio clínico) destinado a evaluar la eficacia y la tolerancia de un tratamiento.
El ensayo se desarrolla normalmente en tres etapas:
– La fase 1 permite evaluar la tolerancia y la ausencia de efectos indeseables en un pequeño grupo de voluntarios sanos (en general menos de 100). Se suele tratar de adultos jóvenes a los que se les realiza un examen médico previo, con el fin de verificar que no haya contraindicaciones para participar en el ensayo. Algunos pueden cobrar una “indemnización compensatoria”.
– La fase 2 permite estimar la eficacia de la molécula y determinar su dosis óptima. Se realiza por lo general en unos pocos cientos de personas, en general enfermas.
– La fase 3 compara el tratamiento a un placebo o a un tratamiento de referencia en miles de enfermos. El objetivo es mostrar la eficacia y evaluar la relación eficacia/tolerancia.
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Algunos ensayos se hacen en hospitales públicos y otros en centros privados acreditados.
Tras los ensayos clínicos, que pueden durar entre cinco y seis semanas, el laboratorio dirige una solicitud de autorización de puesta en el mercado a la autoridad sanitaria competente. En Europa, se trata por lo general de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mientras que en Estados Unidos, el laboratorio debe primero dirigirse a la Food and Drug Administration (FDA).
Para obtener esa autorización, el nuevo tratamiento debe en principio presentar una relación beneficio/riesgo al menos equivalente al de los productos ya comercializados.
Si ningún tratamiento está disponible, el procedimiento de autorización puede acelerarse, por ejemplo en el caso de las “autorizaciones temporarias de utilización”, otorgadas en Francia para permitir a ciertos enfermos en fase terminal utilizar medicamentos que no fueron aún puestos en venta en el mercado.
Tras su comercialización, el medicamento permanece bajo vigilancia, con una evaluación permanente de los efectos indeseables conocidos o nuevamente identificados. En caso de riesgo para la salud, puede ser retirado del mercado.
